一、检查性质：合规性检查。是针对特定产品（针头自动回缩式注射器和普通注射器）对质量体系管理规范的符合性检查，是总局常态化监管方式的一种，与产品实物质量无直接关联。并非产品抽检不合格 等其它原因引起的“有因检查”。

二、检查结果：按行业观点，可视为“通过”的“限期整改”。当前，飞检只有两种结果：“限期整 改（只存在一般缺陷项，无论多少）”和“停产整改（一项及以上严重缺陷项）”。通俗地讲，只要遇 上“飞检”，要么“整改”，要么“停产”，理论上讲，不可能出现“零缺陷”通过。本次飞检，我公司没有严重缺陷项，视为顺利通过此次国家飞检。整改期间，不影响企业正常的生产经营活动。

三、整改进度：飞检结束当天，我公司立即展开了有针对性的、举一反三的整改活动。截止7月15日，各 项整改工作均已落实到位，自查符合医疗器械质量管理规范要求。目前已申报浙江省食品药品监督管理局， 等待复查。

四、其它情况说明：

1、国飞结果对各集中招标采购平台的影响：飞行检查是针对企业质量管理体系的符合性检查，如无直接证据证明与实物产品质量有关联，绝大多数集中招标采购平台只针对检查结果为“停产整改”的企业采取“暂停交易”的管制措施。截止7月18日，我们已经与康康所有中标平台（运行有效）报告了相关检查结果，均没有“暂停交易”的措施。因此，整改期间，各项经营活动均不受影响。

2、关于个别媒体的恶意解读：近日，我们已监测到个别媒体以“浙江康康医疗器械存17项缺陷被要求召回产品并整改”为标题的恶意解读（凭空捏造产品召回）。这也是国家局开展飞检近90家企业以来少有的针对某一个企业所谓的新闻（“标题党”），带有明显的针对性和目的性，不排除背后有竞争对手在操纵。对此，我们已及时向舆情监管部门及公安机关报告，不排除通过法律途径维权。请大家不要以讹传讹，混淆是非。同时也请各医疗器械同行遵守职业道德，加强行业自律，不做负面宣传。 生产企业永远是质量第一责任人，康康始终坚持这一原则从未改变。全体康康人视质量为生命，我们将坚持不懈地为广大客户提供优质的产品和服务。 感谢媒体及同行的热情关注，康康会做得更好！

我公司于2017年6月20－22日接受了国家食药监总局（以下简称“总局”）的合规性飞行检查（下简称“ 国飞”）。总局于2017年7月14日发布了相应检查结果（食药监办械监函〔2017〕461号）。现就相关情况声明如下： 特此声明。