申明：透气窗分为圆形和方形窗口两种方式。

1.1.3、吸塑盒及泡罩类：

构成:铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE

特性：清洁剥离、价钱适中，且内包装物可视。

宽度(湿的样品)化学剂的范畴≥100mm2，不该受封合进程影响。

2、一次性利用无菌医疗器械分类：按照产物的用处分歧分为：

用处：晦气用。

与纸应热封合

塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料连系层不发作分手或发白。

1.1、平袋：

5、知足根基的物理需求，不易老化。

1、一次性利用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经查验及格，在无效期内一次性间接利用的医疗器械。也可了解为：仅供一次性利用，用后的无菌医疗器械。

一次性利用无菌医疗器械的包装凡是包罗初包装、中包装盒外包装三部门。而本文次要是会商的是器械出产厂自包装袋出产厂选购的初包装半废品包装袋、容器和包裹类（预成型屏障零碎）始至初包装完成进程的一些相关学问。触及到包装袋（容器和包裹类）资料挑选、袋形挑选、封口（热合）、灭菌、储存等五个环节。重点会商的是资料挑选、袋形设想（挑选）和热合几个环节法式。

用处：次要用于种类多、批量下的产物。

塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。

构成：塑料膜/纸。即为两面塑料膜单面的两头加贴合一条透气纸。PET/PE+特卫强透气条或PET/CPP+透气条（国产或出口）纸。

4、优良的生物阻隔性。

透析纸

5、医疗器械包装的次要感化就是在供给和灭菌进程中供给，器械利用之前处于无菌形态。

1.1.3.1、吸塑盒类：

1.1.2.4、纸塑袋:

分类：按布局可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；平面袋；吸塑（泡罩）；包裹资料等。

聚酯膜（PET）：机械强度高，其抗张强度是PE的5-10倍。耐热性、耐寒性好，耐冷冻、耐低温蒸煮。耐油性、耐化学药品性好。耐水性好，吸水率低，组湿性较好，阻气性佳。通明度好，光泽度高但不易热封。

1.1.2.9、平面袋：

特性：细菌阻隔才能强，透气性优良，清洁剥离，强度高。可用于环氧乙烷、伽玛射线、等离子等灭菌。可盛装大致积器械。价钱高。

7、灭菌顺应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，资料及其图层、印墨等不与器械发作反映，对器械形成净化。

塑料膜应能在制造商前提下与纸热合。

特性：可依照用户需求的长度肆意裁切。可袋内产物，价钱低。

用处：导尿包，微量止痛泵，妇产包，眼科手术包，组合包，输血过滤器，产科敷料包，急救包等。

1.1、分类：依照封装体例分为：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

③、各类医用导管以及其他

特性：手感柔嫩、疏松、高吸湿性、有吸油结果。外观比其它非织造资料更接近保守纺织品。强度高、低起毛性。透气性好。悬垂性好。

产地：国产或国际出名品牌法国Arjowiggins公司出产皱纹纸。其60g规格为常用。

缺乏：大都厂家裁切后纸塑袋无人字易撕口。

3、一次性利用无菌医疗器包装：用于医疗器械类产物的包装，可对其停止灭菌，可停止无菌操作（如干净），能供给可接管的微生物阻隔机能，灭菌前后能对产物停止而且灭后能在刻日内（标注的无效期）保持零碎外部无菌的包装零碎。也能够了解为：由出产企业出产并灭菌后以无菌形态供给，医疗单元不需求再停止灭菌而间接利用的医疗器械。

构成：塑料复合膜/纸。对应另一面的底面可采用不涂层或涂层的体例。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。

塑料膜应无***。

1.1.2.8、管袋：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的体例。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。

虽然如斯，现阶段国际的加工企业的全体程度，非论是加工、手艺仍是测试等整个环节仍与国外企业具有差异。

9、在的灭菌前、中、后，资料及构成(涂层、印墨、化学物)不该与器械发作反映，对器械发生净化；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应知足请求；剥开布局应持续、平均、无影响，无翻开和掏出的资料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物供给樊篱。

物理化学机能付与了产物的功用性请求，物理化学机能在EN868中有细致的目标和方式，纸袋拜见EN868-4，纸塑袋拜见EN868-5，这些目标和方式是医疗器械出产商停止进货确认的根据。

3、前提下没有溶出物。

特性：承载较重，透气性普通。价钱较低。

申明：关于厚度较大类的产物可选用此包装袋。

整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/15mm宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/15mm宽度(干的样品)和≥112N/15mm；

本文是以一个出产一次性无菌医疗器械企业工程手艺人员的视角，对一次性利用无菌医疗器械包装需求所需学问做一总结性切磋。但愿借此抛装引玉，进而到达和同业以及专家交换、切磋和配合进步的目标。

1.1.2.7、顶头（封）袋：

1.1.1.3、外观请求：

1.1.1、次要资料形成：

①、一次性利用输液、输血、打针用具。

特性：主动化水平高、效率高、单个包装本钱低、投入大，合用于产量高的产物。

1.1.1.1、透析纸：按产地普通分为国产纸和出口纸；出口纸以纸、法国纸居多。Tyvek：1059B 1073B：其具有优良的阻水、透气才能和优良的抗拉、抗撕和耐等物理机械机能，而且普遍顺应现有的各类惯例灭菌体例；克重：60-85g。凡是体积小、分量轻的通俗器械或售价廉的器械可选用国产或出口透析纸。需求较高则需选用杜邦Tyvek1059B（64g）或许1073B（75g）。

医疗器械包装袋印刷凡是选用水性环保型墨水墨且水应附称合适ISO10993生物兼容性查验尺度，重金属含量合适IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996请求。而关于普通用处平袋至多留有整个概况积的50%无印刷。油墨不该于器械接触。

1.1.1.2、膜材选用准绳：

聚丙烯（PP）：能够接受100Oc以上的低温，故次要用于蒸汽消毒的场所。聚丙烯对辐射。

一次性无菌医疗器械涵盖卫生资料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、内科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心外科手术用器械、血管手术器械、产科器械、***器械、吸氧面罩等上千个种类。

构成：纸/纸PP或纸/纸PE作为包装的主体。一面由医疗级多孔纸形成，它次要为灭菌供给有益的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与贴合，凡是是以纸与塑料涂塑或复合而成,材质为PP或是PE，此面次要供给粘合的功用与可扯开的结果。纸面材质为：医用级透析纸。

特性：避光、医用包装袋耐腐，阻隔性强。

1.1.2.2、纸纸袋：

特性：具有抗水、抗消毒剂、抗静电机能；更长的无菌保留期（90天棉布7天）；更低的脱屑率；更好的舒服性，愈加简便，手感舒爽。

1.4.1、平袋封合：罕见手动或电动间歇式封口机和履带式持续热合机三种。

1.1.2.3、铝纸复合袋：

1.1.5、组合包装：

1.1.2.6、透气窗袋：

医疗器械制造商应索要本批次的产物合适性演讲，此演讲能够由医疗器械包装资料的出产厂家出具，也可由第三方出具。

用处：普遍用于一次性医用耗材诸如手术衣、尿袋、导尿管、打针器、针类等产物。


构成：盒材/透析纸。盒材：PET、PS、或许PETG，盖材：医用涂胶纸，今朝多为杜邦Tyvek涂胶纸。

用处：手术包，导尿包，止痛泵/输注泵，***穿刺包，妇产包，口腔查抄包，急救包等。

构成：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的体例。

聚乙烯（PE）：因具有熔点低的特性，更轻易热封合。因而凡是作为复合膜交融层利用。合适用环氧乙烷消毒。

资料：PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。

1、无穿孔、破损、扯破、褶皱或部分薄厚不均。

袋体预留有一个启齿，其他在制袋厂完成。

用处:手术暗语膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可接收防粘连膜等(灭菌体例为珈玛射线）

6、知足根基的化学需求，酸碱度、氯化物。

2、可接管的干净度、微粒净化和落絮程度。


而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的第一道工序，其加工程度凹凸对整个产质量量具有决议性感化。因而进步包装物加工制造程度，关于提拔和医疗器械的平安有着不成替代的感化。纵观我国一次性利用无菌医疗器械的包装物出产的汗青，同国外大都企业一样，大都是由食物包装袋加工企业成长而来，一直具有着终点低，成长慢的成绩。但近年来跟着国度对一次性无菌医疗器械行业监管的力度不竭加大、国外出名外资企业的进入，非论从污染、加工装备、资料程度、实验手腕仍是加工工艺和手艺程度都有了长足的前进。

构成：膜/膜。即为一面膜中或上部设有圆或方型较小面积的透析纸窗口。PE/PE+纸或PET/PE+纸或PET/CPP+纸。

内表面面平整，无净化，无异物，穿孔及较着折皱。热封部位压痕平直平均，无断裂漏封虚封，无较着气泡。印刷笔迹标示及图案清楚完好安稳无残破掉色。剥开密封时密封线表里的概况应无。

在此需求申明,全塑材质的包装袋仅能以辐照体例灭菌。这是由于塑料膜孔径较小虽可透过气体,但其透气性远不如医疗级透析纸，因而若以全塑料包装袋装载医疗器械而利用ETO灭菌,会发生灭菌不完整或是气体残留于包装袋内情况。

1.4.2、选用准绳：鉴于工艺确认的需求，选用封口机时应选器具有细密节制和显现时候、温度或压力的装备。因而可选用电动式间歇式封口机和履带式封口机，手动间歇式封口机不宜选用。

塑料膜和粘合区，都不该有已知足以惹起安康风险的无害精神释出。

申明：纸质包装资料的机械机能较差，因而包装时不宜过紧或过松，防止灭菌包感染液体灭菌时充实枯燥。

1.1.1.4、印刷：

作为医疗器械产物，基本的要求就是保护人体安康和生命平安。

用处：次要用于尿袋、引流瓶等产物。

按灭菌体例可分为：ETO环氧乙烷、低温干冷蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

特性：承载分量较轻；可袋内器械；价钱稍高。

特性：承重小，价廉。内器械不成视。合用范畴小。

构成：膜/膜面头部一同包装袋等宽度和较小高度的透析纸。多层共挤PE+特卫强或PET/CPP+（国产或出口）或PET/PE+特卫强

1.5、泡罩包装封合装备：

②、一次性卫生敷料

1.4、热封装备：

1.1.2.5、中封（透气条)袋：


构成：常用一面为复合膜PE/PP(合适环氧乙烷灭菌)或PE/PA(合适于环氧乙烷与辐照灭菌)和另一面为涂层的或不涂层医疗级透析纸也可利用特卫强。常合用于体积较小，布局复杂并具有厚度的产物。

1.1.4.1、无纺布（非织布）：医疗卫出产品选用的为水刺法也称射流喷网成布法出产的。

1、袋类：合用范畴普遍、常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外轮回管。如：牙签、缝合针、医用手套，医用打针器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而关于具有厚度或立面子类的产物，则优先思索利用外部容积大的平面袋或许强度高顶头袋。

1.1.2.1、塑料袋：

特性：承载分量较轻、厚度高，体积犯警则的器械。可袋内器械，价钱稍高。

1、YY 0033-2000尺度附录第B5条：“与产物的利用概况间接接触、不洗即用的产物初包装，其出产厂房的干净度级别应与产物出产厂房的干净度级别不异（尽能够在统一区域），如初包装不与产物利用概况间接接触，优先思索在不低于30万级干净室（区)内出产”。

10片纸均匀的孔径≤35μm,任何一片不该≥50μm,纸对水有抵当性,透过时候应≥20 s,纸的内扯破抗力应≥550mN。

用处：如：留置针，三通旋塞、喉罩，电词讼，肝素帽，球囊，封堵器血管内导管，野生关节等产物。

品种：分为立体管袋战争面管袋两种。平面管袋可盛装器械，如瓶类等器械。

1.1.2、平袋罕见型式：


1.3、应按ISO11607的请求停止封合参数的考证，以达到要求的封合参数。封合的结果适合EN868-5的请求。

用处：移植、导管、细密和显微等主要器械的包装，以及器械中需求传送至手术台上的器械包包装。

构成：高低两面均为塑料膜：LDPE/LDPE或许HDPE/HDPE。

用处:医用导管（血透管，体外轮回管）、***包等。

2、便宜或外购的产物单包装袋在30万级干净区内出产。明白申明用于一次性利用无菌医疗器械的单包装袋即便是外购的产物，其出产也该当合适30万级干净度请求。

4、初包装：与医疗器械间接接触的包装资料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触方式分为两种：一种是间接与利用概况接触；另一种只间接接触产物，但不与利用概况接触。

塑料膜

纸的暴破强度≥200kPa,浸泡10 min,纸的湿暴破强度应≥35kPa。

1.1.3.2、泡罩类：

1.2、平袋热封：可采用间歇式或许持续式封口机。

申明：此中吸塑盒常的资料次要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。国外以及国际较多数高端一次性医疗器械利用PETG资料。PETG也称改性聚酯，它可以或许供给PET所不具有的热合机能和一些其他的加工机能，但价钱比力高贵。

用处：次要用于高端植入医疗器械，如骨科产物、心血管介入类产物、内科植入类器械、神经内科引流类安装、血液收受接管安装、中脉导管等产物。