三大问题困扰进口医疗器械商，主要是哪些呢？

进口医疗器械作为直接或间接影响人体健康的医疗器械，长期以来受到严格监管。许多计划进口医疗器械的医疗机构不知道在进口过程中会遇到什么问题。今天，笔者就为大家梳理一下医疗器械进口过程中的三个常见问题。

 

1. 备案登记

在我国，对于进口医疗器械的管理，《医疗器械监督管理条例》起着非常重要的作用，根据条例规定：我国将进口医疗器械按风险等级分为***，而风险等级最低的医疗器械，需要先备案。备案人应当向当地食品药品监督管理局报送备案材料，向中国出口第一类医疗器械的企业应当报送备案材料，企业法人或境内代理人应向中国食品药品监督管理局备案，并提供当地一类医疗器械销售批准证书。

第二类和第三类医疗器械的风险高于第一类，因此需要先在中国食品药品监督管理局注册。同样，出口第二类、第三类进口医疗器械的企业，还需要向中国食品药品监督管理局提交其法人或国内代理商的注册信息，以及当地销售批准的第二类、第三类医疗器械销售证明。

2. 在以往海关进口经验中，中国标志不符合要求的情况时有发生。我国《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口医疗器械应当配备中文标签或者说明书。其中，标签和说明书应当符合国家规定和强制性标准的要求，说明书中还应当标明出口商的生产地址、产地、电话号码、名称等标志。

3. 所有进口医疗器械检验检疫机构都要查验入境检验检疫证明，以免麻烦。

在进口医疗器械的进口过程中，除了上述三大问题外，还有很多小问题。此时，寻找一家提供进口医疗器械服务的企业尤为重要。在进口医疗器械服务领域，首虹医疗控股集团一直是行业内的龙头企业。除了有海关的AEO认证，可以尽快通关，除了缩短医疗器械的通关时间外，我们还创造了8种安全服务模式，让客户更安全、更有保障。